[00028536]西洛多辛 仿制藥申報（一致性評價）

　　項目簡介：西洛多辛 仿制藥申報（一致性評價）

　　項目核心創新點：

　　西洛多辛是日本Kissei制藥公司發明的一種α-腎上腺素受體拮抗劑，對于良性前列腺增生有關的排尿障礙有非常好的治療效果

　　項目詳細用途：治療前列腺增生癥

　　預期效益說明：

　　一、基本信息

　　【中文名稱】西洛多辛

　　【英文名稱】 Silodosin

　　【分 子 式】C25H32F3N3O4

　　【分 子 量】495.53

　　【理化性質】西羅多辛為淡黃白色粉末,熔點大約在105°C-109°C。極易溶于乙酸，可溶于乙醇,不溶于水。

　　二、國內外申報情況

CXHL1100684	西洛多辛片	化藥3.1	新藥	2012-02-22	陜西步長制藥有限公司	制證完畢－已發批件	2015-08-21
CXHL1100683	西洛多辛	化藥3.1	新藥	2012-02-22	陜西步長制藥有限公司	制證完畢－已發批件	2015-08-21
CXHL0900469	西洛多辛片	化藥3.1	新藥	2010-01-19	合肥信風科技開發有限公司	已發件	2018-02-23
CXHL0900468	西洛多辛	化藥3.1	新藥	2010-01-19	合肥信風科技開發有限公司	在審評審批中（在藥審中心）	2018-04-19

　　國內有兩家申報原料，兩家申報原料加片劑。

　　三、市場前景

　　西羅多辛在中國沒有申請化合物專利，但有申請行政保護的可能。

　　目前國內僅四家企業申報該品種的原料藥和片劑臨床。前列腺良性增生癥是男性中老年人最常見的疾病之一，它所引起的排尿梗阻性癥狀及刺激性癥狀給老年人的生活帶來了極大的影響。

　　據1999年的一項前列腺良性增生患者用藥調查顯示：70％患者每日用藥的消費在6.52～27.3元，1997～1999年間，該藥物市場每年以30％的速度遞增。預計國內前列腺藥物市場價值在20億元以上。西羅多辛的同類藥物，坦索羅辛在臨床上取得了巨大的成功，目前坦索羅辛在前列腺良性增生的藥物市場占有率排在第二位，約為15％。而西羅多辛較坦索羅辛具有更強的效果，可以預見其將有不凡的市場表現。

　　四、【研究進度】

　　我公司正在開展生產前的研究工作，可進行仿制藥申報及一致性評價合作開發。