[00090688]AP-25多肽凍干粉針制劑及其制備方法和用途
技術詳細介紹
本發明公開了一種AP-25多肽凍干粉針制劑及其制備方法和用途，屬于多肽藥物領域。
多肽凍干粉針制劑其組成包括：AP-25多肽，賦形劑、促溶劑兼穩定劑和pH值調節劑。其制備方法步驟：（1）首先配液，取處方量促溶劑兼穩定劑，加入注射用水配成溶液，再稱多肽原料，充分攪拌溶解，過濾，得到多肽溶液；（2）稱取賦形劑和pH值調節劑加入注射用水配成溶液，濾膜過濾制成無菌輔料水溶液；混合步驟（1）得到的多肽溶液和輔料溶液；灌裝，將混合后的溶液裝入清潔無菌的西林瓶中，用膠塞半扣塞，將其放入凍干機；（3）凍干。制備得到的凍干粉針制劑可以用于抗腫瘤藥物中。多肽凍干粉針制劑使得AP-25多肽的凍干粉針能在4℃較長時間的保持物理化學生物性質的穩定，同時也符合臨床注射劑的要求。
