[00028551]硝呋太爾片 仿制藥申報（一致性評價）

　　項目簡介：硝呋太爾片

　　項目核心創新點：硝呋太爾為硝基呋喃類抗菌素，具有顯著的治療陰道混合感染的治療作用。其殺滴蟲活性與甲硝唑等效；同時具有抗菌作用，還能有效地殺滅沙眼衣原體和支原體、對念珠菌也有一定的活性；硝呋太爾口服和陰道給藥顯示其耐受性良好，也無耐藥現象。

　　項目詳細用途：治療由細菌、滴蟲、霉菌和念珠菌引起的外陰、陰道感染和白帶增多及泌尿系統感染，消化道阿米巴病及賈第蟲病。

　　預期效益說明：

　　一、基本信息

　　【中文名稱】硝呋太爾

　　【英文名稱】NIFURATEL?

　　【商品名稱】麥咪諾

　　【化學名稱】5-[(甲硫基)甲基]-3-[(5-硝基糠叉)氨基]-2-惡唑烷酮。

　　【分子式】C10H11N3O5S

　　【分子量】285.29

　　【 劑 型 】片劑

　　【 規 格 】200mg/片

　　【性????狀】為薄膜衣片，除去薄膜衣后顯黃色

　　【用法和用量】陰道感染：于每晚休息時將陰道片一枚置于陰道深部，連續使用10天，如外陰同時有感染，可用2-3克油膏涂于外陰和肛門周圍。

　　【注冊類別】6+6類?

　　二、國內外上市申報情況

　　硝呋太爾由意大利Poli?Industria?Chimica?S．p．A公司于60年代開發研制上市，在世界上已有20多個國家上市使用至今已三十多年，已上市的有口服片劑，陰道栓片，復方陰道栓，油膏多種不同劑型，前三種制劑已在我國獲得進口許可，注冊商標為麥咪諾。??原料7家上市，陰道片目前國內進口一家。

　　三、項目簡介

　　陰道炎是婦科常見的、多發性感染疾病。常見的有霉菌性陰道炎、滴蟲性陰道炎和非特異性陰道炎。常發生于機體抵抗力下降時，霉菌性陰道炎是由白色念珠菌感染導致的，這種致病菌平時可存在于正常人皮膚、粘膜、消化道等處，當機體抵抗力下降時，即可導致霉菌性陰道炎，故生殖道抵抗力下降是致病的重要因素。例如：糖尿病婦女；絕經后用大量雌激素治療的婦女；長期服用抗生素和激素類藥物的婦女易患此病。此外，通過性交和使用不潔浴具亦可感染此病。滴蟲性陰道炎是婦科常見病，其病原體是陰道毛滴蟲，最主要傳播方式是性接觸傳播。大多數蟲株致病力較低，只有當陰道酸性環境被破壞后，滴蟲才會大量生長引起滴蟲性陰道炎。患者多見于20—40歲女性。非特異性陰道炎是育齡期婦女最常見的陰道感染性疾病。?國內報道在健康婦女中，非特異性陰道炎患病率為18.9%，在婦科門診有異常陰道分泌物的患者中為43.3%，在性亂人群中為36.7%，在孕婦中患病率為12.5%。它是由于陰道正常菌群（含乳酸桿菌）被陰道加德納菌、厭氧菌、人型支原體構成的混合菌群所取代，造成菌群失調而引起的疾病。雖然它不屬于國內監測的性病，但是它在性病高危人群更為多見，而且可增加艾滋病、淋病、非淋菌性尿道炎等性病的易感性，值得注意。非特異性陰道炎的主要表現為陰道分泌物增多伴有惡臭味，并引起宮頸、子宮體感染及盆腔炎癥性疾?。≒ID）的危險。在妊娠婦女可引起一系列妊娠并發癥，如早產及絨毛膜羊膜炎。萎縮性陰道炎是老年婦女最常發生的下生殖道病癥，在絕經后，發病率高達30～50%。萎縮性陰道炎多發生在絕經期后的婦女或卵巢摘除術后，由于雌激素水平降低，陰道抵抗力減弱而引起?，生殖器官血運減少，陰道抵抗力下降，致病菌入侵而引起的婦科常見病、多發病。我國現已進入老齡社會，銀色消費已成為經濟生活中最具活力的部分之一。老年婦女所占人口比例不斷增加，最新人口普查結果顯示40歲以上婦女絕對數字已達2.5億以上。?

　　硝呋太爾為硝基呋喃類抗菌素，具有顯著的治療陰道混合感染的治療作用。其殺滴蟲活性與甲硝唑等效；同時具有抗菌作用，還能有效地殺滅沙眼衣原體和支原體、對念珠菌也有一定的活性；硝呋太爾口服和陰道給藥顯示其耐受性良好，也無耐藥現象。一項隨機多中心臨床試驗表明，硝呋太爾對細菌性陰道炎的治愈率與氨芐青霉素、羧芐青霉素等效，且不良反應發生率顯著低于氨芐青霉素、羧芐青霉素。在配偶同治的條件下，對滴蟲性陰道炎的治療效果要優于甲硝唑（甲硝唑治愈率為68%，而硝呋太爾的治愈率為80%）。鑒于以上分析，本品是一個高效、低毒的廣譜抗菌素；在抗混合感染領域，該產品有廣闊的市場前景以及良好的治療效果。

　　?四、【研究進度】

　　我公司正在開展生產前的研究工作，可進行仿制藥申報及一致性評價合作開發。