[00022757]可控降解醫用鎂合金材料及其醫療器械

項目簡介：

? ? 鎂合金因具有可降解性、較高的生物安全性和良好的生物力學相容性等優點，在骨內植物和心血管支架等醫療器械領域具有廣闊的應用前景，被譽為“革命性的金屬生物材料”成為近年來生物材料研究的熱點。目前的研究大多圍繞現有的商用鎂合金，如含Al的AZ系列以及含較多重稀土元素的WE系列鎂合金。然而現有商用鎂合金作為可降解生物材料使用存在 ?“強韌性不匹配、生物安全性低、降解行為不可控”三方面問題。

? ? 為解決上述問題，本團隊采用“合金設計、結構調控、高純制備”三位一體的應對策略取得重大研究成果，成功開發了一類高耐蝕同時具有良好力學性能匹配和生物相容性的專利醫用鎂合金JDBM系列：JDBM-1：“高強度中等塑性”-骨內植物用；JDBM-2：“高塑性中等強度”-血管支架用。該系列鎂合金特有生物活性的高粘結力的Ca-P涂層技術。已有國內授權專利3項，經實驗及第三方權威檢測證實，其細胞相容性優于歐洲臨床試驗的WE43(Mg- ?4Y- 3.5RE - 0.5Zr) 鎂合金； 血管支架用JDBM 鎂合金毛細管材精度高，其中Φ3mm× 0.2mm 鎂管尺寸精度：壁厚不均勻度：4.9um(誤差2.5%)，支架徑向支撐力達到85KPa，滿足臨床要求，較目前歐洲臨床試驗的WE43支架具有更好的強度、塑性和更低的降解速度（制備的及鎂合金血管支架在動物體內降解速度比歐洲臨床試驗用支架低50%，血管內有限支撐時間達到6個月?。?/p>

? ? 全世界對骨內植物和心血管支架等醫療器械的需求巨大：每年約有2500萬例骨折手術需求、5年后全球血管內支架的世界需求將達500億美元，國內將達到100億人民幣。憑借現有的國際領先技術基礎及后續研發升級能力，JDBM產品勢必將在此領域得到廣泛應用。???

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創新性、先進性：

1?JDBM -1 可降解鎂合金骨內植物

? ? 采用材料計算（第一性原理、分子動力學模擬）和試驗相結合手段進行了科學的合金材料設計，是目前公開報道的國際上第一個經長時間動物體內試驗驗證的具有均勻可控降解性能、生物相容性優良、材料屈服強度達到300MPa延伸率達到10%，達到國際先進水平的高性能骨修復用專利醫用鎂合金。JDBM-1制成的鎂合金骨板在固定兔大腿脛骨骨折4個半月后仍保持原始強度的70%。在骨內固定修復器械領域具有光明的應用前景。目前已完成小動物實驗，進行到大動物實驗階段。

2 JDBM -2 可降解鎂合金心血管支架的研發

? ? 通過科學的材料設計和先進制備工藝，成功制備出“高塑性、中等強度”的專利血管支架用鎂合金材料JDBM -2及其血管支架切割用精密微管的制備技術和血管支架的表面處理技術。該血管支架的徑向支撐力達到85KPa,達到臨床用血管支架的性能要求。血管支架用鎂合金毛細管材精度高，達到國際先進水平。其中Φ3mm× 0.2mm 鎂管尺寸精度：壁厚不均勻度：4.9um(誤差2.5%)。JDBM-2鎂合金血管支架在兔腹主動脈血管中的有效支撐時間達到創世界紀錄6個月，顯示了巨大的臨床應用前景。目前已完成兔子體內實驗，進行到大動物（豬）體內植入實驗階段。有望2年內申請人體臨床。

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應用范圍：

??? 骨內植物（骨折內固定螺釘、骨板等）和心血管支架等醫療器械領域。

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經濟與社會效益：

1 JDBM ?-1 可降解鎂合金骨內植物

? ? 全世界每年約有2500萬例骨折手術需求，該項目將在有效降低患者手術痛苦（免除去骨愈合后二次手術取出帶來的痛苦和病人由此增加的醫療費用）的同時帶來可觀的經濟收益。

2 JDBM -2 可降解鎂合金心血管支架的研發

? ? ?全國每年約400萬冠心病患者需要植入支架治療，5年后全球血管內支架的世界需求將達500億美元，國內將達到100億人民幣。該項目將在有效降低患者手術痛苦的同時帶來可觀的經濟收益。

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項目進展現狀：

?? ??? 近年來，本團隊分別在可降解骨內植物用鎂合金和可降解血管支架用鎂合金兩個領域取得了突破性進展，動物試驗進展順利:

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1 JDBM -1 可降解鎂合金骨內植物

? ? JDBM -1骨板、骨釘、骨組織工程支架目前已經完成小動物（大白兔）實驗，進入到大動物（山羊）的體內植入實驗階段，有望在1 年后完成動物實驗，申請進入人體臨床試驗。上述骨內植物用可降解生物鎂合金的研究成果在國內和國際上均處于領先水平。

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2 JDBM -2 可降解鎂合金心血管支架的研發

? ? ?已成功制備Φ2-Φ5mm的各種規格 JDBM -2 鎂合金毛細管材，采用激光雕刻工藝，完成JDBM -2 鎂合金支架的表面電解拋光工藝的研發工作，獲得了滿意的支架表面拋光質量，徑向支撐力達到85KPa超過臨床要求標準,進行了動物（大白兔）體內主動脈血管實驗，獲得滿意的體內實驗結果,較歐洲臨床試驗的WE43支架具有更好的強度、塑性和更低的降解速度。 目前已進入到大動物（豬）體內的植入實驗。

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自主產權情況：

JDBM -1 可降解鎂合金骨內植物 3項專利

JDBM -2 可降解鎂合金心血管支架的研發 3項專利

?項目相關照片：

1 JDBM -1 可降解鎂合金骨內植物

?圖1：細胞毒性試驗檢測報告顯示JDBM滿足植入生物材料要求且性能優異

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圖2：兔大腿脛骨骨折固定18周后取出骨板降解形貌：b為JDBM-1；C-商用鎂合金AZ31骨板；d-商用鎂合金WE43,顯示JDBM骨板為均勻降解模式，其他鎂合金均為局部不均勻降解，顯示了良好的臨床應用前景。

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圖3：骨折內固定螺釘植入60天后，聚乳酸骨折內固定螺釘與JDBM鎂合金產品對照圖

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2 JDBM -2 可降解鎂合金心血管支架的研發

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圖1：其他鎂合金血管支架產品與JDBM電解拋光后對比圖

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?圖2： 兔動脈血管植入16周后，其他產品與JDBM -2 血管支架對比圖 （左側為德國Biotronik 公司研發的WE43鎂合金支架在體內植入4個月即發生降解碎斷；右側為JDBM-2支架在體內16個月仍保持機械完整性）

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?項目合作要求：

1）JDBM -1 可降解鎂合金骨內植物?????

??? 項目合作研究、項目合作具體方式面議。希望合作方能分期投入2500萬元研發資金用于后期大動物和人體臨床試驗經費。

2）JDBM -2 可降解鎂合金心血管支架的研發

項目合作研究、項目合作具體方式面議。希望合作方能分期投入3000萬元研發資金用于后期大動物和人體臨床試驗經費。