[00135618]質子泵抑制劑臨床前評價技術體系的建立和完善

“質子泵抑制劑臨床前評價技術體系的建立與完善” 項目,自2012年1月立項以來,依托山東省藥學科學院新藥評價中心,不斷引進新技術新方法,并通過承接山東省科技廳中央引導地方科技發展專項資金“創新藥物臨床前評價公共服務平臺”的建設,持續完善軟硬件水平,在醫藥研發領域,提高了質子泵抑制劑藥物臨床前新藥評價技術的服務能力。本項目借鑒國內外先進實驗室建設經驗和技術指導原則,積極探索新技術、新方法在評價質子泵抑制劑臨床前研究中的應用。其先進性和創新性在于： 1、率先在GLP體系下,建立了質子泵抑制劑的模型－藥效評價技術的管理標準。補充完善了消化道疾病模型。 2、率先運用數據圖像技術分析和處理,建立了適用于質子泵抑制劑類藥物的疾病模型數字量化評價技術 3、率先按中國藥典2015版生物分析方法學驗證指導原則進行了右旋雷貝拉唑鈉在大鼠、犬血漿中手性藥物測定、原形藥與代謝物同時測定的分析測試方法驗證。 4、率先采用斑馬魚胚胎模型和體內外微核流式細胞術評價質子泵抑制劑的致畸、致突變毒性。 5、率先建立了質子泵抑制劑藥物清醒動物安全藥理學評價體系。