[00127538]手術室護士醫療器械法規知曉狀況調查研究

《手術室護士醫療器械法規知曉狀況調查研究》是自治區衛生廳自籌經費科研課題,合同編號是Z2010417。自2000年以來,我國制定和頒布了一系列有關醫療器械管理法規,對醫療器械的管理更加的規范和嚴格,手術室護士是醫院使用和管理醫療器械的主要人群,也是醫療器械的質量把關者,不但要了解這些法律法規,并要正確運用這些法規知識指導工作實踐,為患者提供合法、安全、有效的醫療器械,降低醫療器械使用風險,保證醫療質量,保障醫患雙方合法利益。這是本課題的研究目的和意義所在。 1、技術原理：《醫療器械監督管理條例》明確了國家對醫療器械實行分三類管理,并對各類器械進行了具體的劃分;《醫療器械臨床試驗規定》規定了醫療器械的注冊管理辦法;《一次性使用無菌醫療器械監督管理辦法》明確了醫療機構及醫務人員在無菌醫療器械的采購、使用及管理中的責任;《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》及《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》對醫療器械的臨床使用及不良事件的發現和監測進行了系統、全面的規范。這些法規的頒布和實施對進一步保證醫療器械發揮其應有的作用,充分保證患者的用械安全起到保障作用。 2、性能指標： （1）通過問卷調查,掌握了手術室護士對醫療器械管理法規的知曉狀況。 （2）培訓后,手術室護士的醫療器械法規知識水平明顯提高,對相關法規的知曉率與培訓前相比較其差異有統計學意義（P＜0.05） 3、先進性：本課題的先進性在于在調查研究的基礎上,利用多媒體教學手段對手術室護士進行相關知識培訓,采取法律法規知識與臨床實踐緊密結合的培訓方法,培訓內容設計科學合理、實用。這種建立在調查研究基礎上并針對解決實際問題的培訓方法,有利于提高護士學習的積極性,方法簡便易行,培訓的效果顯著,在各級各類醫療機構有較高的推廣價值。 4、成果應用：本項目研究成果已在4家醫療機構推廣應用,均收到較好的效果。 5、存在的問題及下一步的改進措施：本項目未對手術室的醫療器械不良事件進行調查,下一步在減少或避免手術室醫療器械不良事件方面繼續進行深入的探討。